進(jìn)口化妝品|新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》引關(guān)注

2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱“新《條例》”)正式實(shí)施，這次修訂是在原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡(jiǎn)稱“舊《條例》”)自1990年實(shí)施后30余年來(lái)首次全面修改。

新舊《條例》有何變化，從事化妝品進(jìn)出口貿(mào)易的企業(yè)需要關(guān)注什么，小編已經(jīng)幫大家整理好了。下面請(qǐng)關(guān)注《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》6問(wèn)6答!

Q1化妝品的定義和范圍有何區(qū)別?

可以看出，化妝品的使用方式——“涂擦、噴灑或者其他類似方式”并未改變，即使一個(gè)產(chǎn)品具有類似的功效，但是如果使用除此之外的如注射、口服等方式使用，譬如美容水光針、消毒洗手液、醫(yī)用退燒貼均不能稱之為化妝品。此外，新《條例》對(duì)化妝品的分類重新規(guī)定，也對(duì)其“特殊”用途作了新的劃分，由9種變成5+1種。

值得關(guān)注的是，新《條例》附則第七十八條“對(duì)本條例施行前已經(jīng)注冊(cè)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過(guò)渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品?！毙隆稐l例》將這幾個(gè)類別從特殊化妝品類中移除，但五年后這些類別如何管理還有待出臺(tái)進(jìn)一步的管理辦法后說(shuō)明。

此外，新《條例》附則中規(guī)定，“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理”，“香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例”?？梢院?jiǎn)單理解為，純粹清潔作用的香皂不適用新《條例》，而宣稱具有美白、祛斑等功效的則適用。

隨堂練習(xí)：

Q根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列產(chǎn)品中____屬于化妝品。

A、美容水光針

B、消毒洗手液

C、醫(yī)用退燒貼

D、潤(rùn)唇膏

答案是D

Q2新《條例》中的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任是如何劃分的?

相比舊《條例》中主體責(zé)任的模糊不清，新《條例》明確了注冊(cè)人、備案人制度。在新《條例》中，“注冊(cè)人、備案人”共出現(xiàn)28次，明確規(guī)定“化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)”，“化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品”，“境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊(cè)、備案，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回?！?/span>

可以簡(jiǎn)單理解為，注冊(cè)人、備案人以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品上市前后全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，承擔(dān)注冊(cè)備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任——履行上市前注冊(cè)備案管理和安全生產(chǎn)的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及報(bào)告、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)估、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回等相關(guān)義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理人、經(jīng)營(yíng)單位等線上、線下產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主體則在新《條例》設(shè)定的義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

隨堂練習(xí)：

Q根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品____對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

A、藥品監(jiān)督部門(mén)

B、市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)

C、注冊(cè)人、備案人

D、消費(fèi)者保護(hù)協(xié)會(huì)

答案是C

Q3如何理解新《條例》的注冊(cè)、備案制度?

在舊《條例》中，未根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品及化妝品原料進(jìn)行分類管理，僅規(guī)定生產(chǎn)特殊用途的化妝品和使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

而新《條例》明確規(guī)定，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用;其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。此外，新原料設(shè)置3年監(jiān)測(cè)期，注冊(cè)人、備案人每年必須報(bào)告新原料的使用和安全情況。

√申請(qǐng)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料;

√專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

注冊(cè)屬于行政許可，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，在程序和要求上更為嚴(yán)格;而備案實(shí)行告知性備案，程序簡(jiǎn)化，強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任和事后監(jiān)管。在安全標(biāo)準(zhǔn)上，二者沒(méi)有區(qū)別。

隨堂練習(xí)：

Q根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家按照____對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。

A、銷售模式

B、火爆程度

C、風(fēng)險(xiǎn)程度

D、銷售量

答案是C

Q4新《條例》對(duì)于標(biāo)簽標(biāo)注有何新要求?

新《條例》第三十五條規(guī)定，“化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。進(jìn)口化妝品清關(guān)可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽;加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致?！?/span>

隨堂練習(xí)：

Q根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，關(guān)于化妝品標(biāo)簽，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是____。

A、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)

B、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注主要成分

C、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱地址

D、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注凈含量

答案B

Q5新《條例》的處罰力度和廣度均有所加強(qiáng)，具體表現(xiàn)在哪些方面?

新《條例》使用了較大篇幅對(duì)法律責(zé)任進(jìn)行闡述，較舊《條例》進(jìn)行了明顯的細(xì)化與擴(kuò)充。對(duì)違法事由的描述更加詳盡，將各法律責(zé)任明確到具體責(zé)任主體，處罰力度大大加強(qiáng)。

隨堂練習(xí)：

Q生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品，情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案是A

Q6新《條例》中還有哪些規(guī)定需要化妝品進(jìn)出口商關(guān)注?

建立原料及包裝材料記錄制度，“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年?！?新《條例》第三章第三十一條)

“出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定對(duì)進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對(duì)擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊(cè)或者備案以及是否符合本條例和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審核;審核不合格的，不得進(jìn)口。出口的化妝品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求?！?新《條例》第三章第四十五條)

守護(hù)美麗

如今化妝品已經(jīng)從奢侈品變成了日用品，與每個(gè)人的日常生活息息相關(guān)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行意味著一個(gè)更加科學(xué)、規(guī)范、高效的化妝品監(jiān)督管理體系正在建成，為化妝品質(zhì)量安全和行業(yè)健康發(fā)展提供保障。廣大進(jìn)口化妝品相關(guān)企業(yè)也應(yīng)嚴(yán)格遵照新《條例》的要求主動(dòng)承擔(dān)主體責(zé)任，與海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和消費(fèi)者一道共同維護(hù)“面子”，守護(hù)“美麗事業(yè)”。

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本文標(biāo)題：進(jìn)口化妝品|新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》引關(guān)注

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